В строго регулируемом мире производства фармацевтических препаратов и медицинского оборудования целостность данных и соответствие требованиям-не подлежат обсуждению. Часть 11 21 CFR FDA устанавливает строгие правила для электронных записей и подписей, требуя, чтобы системы были проверены, безопасны и отслеживаемы. Системы ПЛК (программируемый логический контроллер) Siemens, особенно серия SIMATIC S7, стали лидерами отрасли в соответствии этим строгим стандартам соответствия, обеспечивая при этом надежные решения по автоматизации. В этом блоге рассказывается о том, как системы ПЛК Siemens поддерживают соответствие требованиям 21 CFR Part 11, их ключевые функции, реальные-приложения и процессы проверки.
Что такое соответствие требованиям 21 CFR, часть 11?
21 CFR, часть 11 – это постановление Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), устанавливающее критерии использования электронных записей и электронных подписей в отраслях,-регулируемых FDA. Это гарантирует, что электронные записи будут такими же заслуживающими доверия, надежными и юридически обязательными, как бумажные записи и рукописные подписи. Ключевые требования включают в себя:
- Проверка системы:Обеспечение того, чтобы системы тестировались и документировались для работы по назначению.
- Аудиторские следы:Автоматическая запись всех действий с подробностями о том, кто, что, когда и почему
- Электронные подписи:Уникальный для одного человека, связанный с конкретными записями
- Безопасность данных:Защита от несанкционированного доступа, изменения или удаления
- Хранение записи:Безопасное хранение и извлечение в течение 10+ лет.
Системы ПЛК Siemens, если они правильно настроены и проверены, обеспечивают надежную основу для удовлетворения этих требований при оптимизации производственных процессов.
Основные характеристики систем ПЛК Siemens для соответствия требованиям 21 CFR часть 11
Системы ПЛК Siemens, такие как серии SIMATIC S7-1200, S7-1500 и S7-400, предлагают встроенные функции, разработанные специально для регулируемых отраслей. В сочетании с программным обеспечением Siemens WinCC HMI (человеко-машинный интерфейс) они создают комплексное решение по обеспечению соответствия требованиям.
1. Функциональность контрольного журнала
Каждая критическая операция в системе ПЛК Siemens автоматически записывается в защищенный контрольный журнал. Сюда входят входы пользователей, изменения параметров, модификации рецептов, подтверждения сигналов тревоги и команды запуска/остановки партии.
Данные о производительности:ПЛК Siemens SIMATIC S7-1500 может записывать до 10 000 записей контрольного журнала в секунду с отметками времени с точностью до ±1 миллисекунды, обеспечивая полную отслеживаемость даже во время высокоскоростных производственных процессов.
Журнал аудита защищен от несанкционированного доступа-и не может быть изменен или удален пользователями, что соответствует требованию 21 CFR Part 11 к неизменяемым записям. Он включает подробную информацию: идентификатор пользователя, дату и время (формат UTC), старые и новые значения, а также дополнительные комментарии пользователя.
2. Возможности электронной подписи
Программное обеспечение Siemens WinCC интегрируется с SIMATIC Logon для обеспечения функций электронной подписи на основе ролей. Это гарантирует, что только уполномоченный персонал может выполнять критически важные операции, причем каждое действие связано с уникальным человеком.
Данные о производительности:Siemens WinCC может проверять электронные подписи менее чем за 0,5 секунды, поддерживая до 5000 одновременных сессий пользователей без снижения производительности.
Поддерживаются несколько сценариев подписи, включая однократное-отключение, двойное-отключение для критических изменений и последовательное утверждение, и все это полностью документируется в журнале аудита. Это соответствует требованию FDA об электронных подписях, «уникальных для одного человека».
3. Безопасность данных и контроль доступа
Системы ПЛК Siemens предлагают многоуровневые функции безопасности для предотвращения несанкционированного доступа. SIMATIC S7-1500, например, предоставляет четыре уровня авторизации (только чтение-, чтение и запись, полный доступ и настраиваемый), которые можно назначать отдельным пользователям или группам пользователей.
Данные о производительности:Система контроля доступа ПЛК Siemens может аутентифицировать пользователей за 0,2 секунды благодаря встроенной-защите от атак методом перебора, которая блокирует учетные записи после 5 неудачных попыток входа в систему.
Дополнительные функции безопасности включают в себя:
- Защита от копирования для предотвращения несанкционированного дублирования программы.
- Шифрование TLS 1.3 для сетевых коммуникаций (TIA Portal V17 и новее)
- Аппаратные модули безопасности для хранения конфиденциальных данных
4. Рецептура и управление партиями
Системы ПЛК Siemens превосходно справляются с контролем рецептов и партий, что важно для производства фармацевтических препаратов и медицинского оборудования. SIMATIC S7-1500 поддерживает до 10 000 рецептов с контролем версий, гарантируя, что в производстве используются только утвержденные рецепты.
Данные о производительности:Изменения рецептов в ПЛК-системах Siemens распространяются на все подключенные устройства менее чем за 2 секунды, обеспечивая согласованность на протяжении много-этапных производственных процессов.
Каждое изменение рецепта автоматически записывается в контрольный журнал с полной историей версий и утверждений. Это обеспечивает соответствие требованиям cGMP к целостности записей о партии.
5. Инструменты поддержки валидации
«Сименс» предоставляет комплексные инструменты для упрощения процесса проверки, в том числе:
- Предварительно-шаблоны проверки для IQ/OQ/PQ (квалификация установки, квалификация эксплуатации, квалификация производительности)
- Автоматическое формирование подтверждающей документации
- Интеграция с SIMATIC SIPAT для анализа и проверки процессов.
Данные о производительности:Программное обеспечение для безбумажной валидации Siemens CVal сокращает время документирования валидации на 40 %, сокращая общие затраты на валидацию на 25 % по сравнению с традиционными методами-на основе бумажных документов.
Эти инструменты помогают производителям соблюдать требования FDA по документированной проверке систем, гарантируя, что системы ПЛК Siemens работают должным образом в регулируемых средах.
Процесс проверки ПЛК Siemens: реальный-мировой пример
Валидация является важным шагом на пути к обеспечению соответствия требованиям 21 CFR Part 11. Ниже приведена подробная процедура тестирования от фармацевтического производителя API (активных фармацевтических ингредиентов), который модернизировал свою систему ПЛК Siemens в соответствии с нормативными требованиями.
Практический пример: Модернизация ПЛК производственного предприятия API
Отрасль:Фармацевтика (производство API)
Испытание:Замените устаревший ПЛК Siemens S5 на проверенную систему SIMATIC S7-1500, чтобы обеспечить соответствие требованиям 21 CFR Part 11 по контролю термического окислителя.
Решение:ПЛК Siemens SIMATIC S7-1500 с расширенным HMI WinCC Runtime, проверенный в соответствии с рекомендациями GAMP 5.
Подробный процесс проверочного тестирования
Квалификация дизайнера (DQ):
- Проверено, что ПЛК Siemens S7-1500 соответствует Спецификации требований пользователя (URS) в отношении контроля температуры (точность ±0,5 градуса), контрольного журнала и возможностей электронной подписи.
- Подтвержденная совместимость с существующей сетевой инфраструктурой PROFINET.
Квалификация установки (IQ):
- Проверенные аппаратные компоненты: CPU 1516-3 PN/DP, 8-канальный модуль аналогового ввода, 16-канальный модуль цифрового вывода и карта памяти SIMATIC.
- Проверенные версии прошивки (V2.9) и программного обеспечения TIA Portal (V17) соответствуют требованиям проверки.
- Проверенная стабильность электропитания с резервным ИБП (отсутствие колебаний напряжения > 5 % в течение 48-часового теста)
- Документированная конфигурация сети и IP-адреса для всех устройств.
Операционная квалификация (OQ):
- Проверка аудиторского следа:Смоделировало 1000 изменений параметров (заданные значения температуры от 200 до 800 градусов) и проверило, что все изменения были записаны со 100% точностью в контрольном журнале.
- Проверка электронной подписи:Выполнено 500 критически важных операций (запуск/остановка системы, аварийное отключение) с двойной электронной подписью, что подтверждает, что только авторизованные пользователи могут выполнять действия и все они документированы.
- Тест на отказоустойчивость:Моделирование перебоев в сети (30 секунд) и сбоев питания (1 минута), проверка того, что ПЛК Siemens сохранил все данные и возобновил работу без повреждений.
- Тест производительности:Запустил систему при 100% нагрузке в течение 72 часов, подтвердив, что запись контрольного журнала и проверка электронной подписи сохранили свои показатели производительности (10 000 записей в секунду и время проверки 0,5 секунды).
Квалификация производительности (PQ):
- Проведено 10 последовательных серий производства АФИ, контроль температуры термоокислителя.
- Проверено, что отклонения температуры находились в пределах ±0,3 градуса (превышая требования URS на ±0,5 градуса).
- Проверены контрольные журналы для всех партий, подтверждающие полную прослеживаемость действий оператора и изменений параметров.
- Успешно пройдена проверка FDA без каких-либо выводов, касающихся целостности данных.
Результаты и преимущества
- Согласие:Достигнуто полное соответствие 21 CFR Part 11, что исключает риск получения предупреждающих писем FDA.
- Эффективность:Сокращение времени проверки записей партии на 60 % (с 8 часов до 3,2 часа на партию) благодаря автоматизированному журналу аудита.
- Надежность:Время безотказной работы системы увеличилось с 92% до 99,8%, что сократило время простоя производства.
- Экономия средств:Снижение затрат на проверку на 30 % благодаря использованию предварительно-преднастроенных шаблонов проверки Siemens.
Почему системы ПЛК Siemens идеальны для регулируемого производства
Системы ПЛК Siemens предлагают уникальные преимущества производителям фармацевтической продукции и медицинского оборудования, стремящимся обеспечить соответствие требованиям 21 CFR Part 11:
- Встроенные-функции обеспечения соответствия:В отличие от обычных систем ПЛК, программное обеспечение Siemens PLC и WinCC разработано специально для регулируемых отраслей, поскольку функции аудита, электронной подписи и защиты данных интегрированы на аппаратном и программном уровнях.
- Масштабируемость:От мелкосерийного производства (S7-1200) до крупномасштабного производства (S7-400) системы ПЛК Siemens могут расти вместе с вашим бизнесом, сохраняя при этом соответствие требованиям.
- Глобальная поддержка:«Сименс» предоставляет комплексную документацию по валидации, обучение и техническую поддержку по всему миру, обеспечивая единообразное соответствие требованиям на нескольких производственных площадках.
- Интеграция:Системы ПЛК Siemens легко интегрируются с другими цифровыми решениями Siemens, включая Opcenter MES для электронного учета партий (eBR) и CVal для безбумажной проверки, создавая полный цифровой поток от сырья до готового продукта.
Внедрение систем ПЛК Siemens для соответствия требованиям 21 CFR часть 11: лучшие практики
Начните с генерального плана валидации (VMP):Прежде чем внедрять системы ПЛК Siemens, определите цели, объем и обязанности по обеспечению соответствия.
- Выберите подходящее оборудование и программное обеспечение:Выберите модели ПЛК Siemens (S7-1500 рекомендуется для регулируемых отраслей) и WinCC Runtime Professional или Unified для полной функциональности 21 CFR Part 11.
- Следуйте рекомендациям GAMP 5:Используйте подход-к проверке, основанный на оценке рисков, уделяя особое внимание критически важным процессам, влияющим на качество продукта.
- Тренируйте свою команду:Убедитесь, что операторы и инженеры понимают функции безопасности системы ПЛК Siemens, проверку контрольного журнала и процедуры электронной подписи.
- Поддерживать соответствие:Регулярно проверяйте журналы аудита, обновляйте программное обеспечение/микропрограммы и выполняйте периодическую повторную проверку для обеспечения постоянного соответствия.
Часто задаваемые вопросы: Соответствие ПЛК Siemens и 21 CFR, часть 11
1. Вопрос: Какие модели ПЛК Siemens соответствуют требованиям 21 CFR, часть 11?
О: Серии SIMATIC S7-1200, S7-1500 и S7-400 сертифицированы на соответствие требованиям 21 CFR, часть 11, в фармацевтическом производстве.
2. Вопрос: Соответствуют ли журналы аудита ПЛК Siemens требованиям 21 CFR, часть 11?
О: Да, журналы аудита с защитой от несанкционированного доступа-с метками времени в формате UTC фиксируют все действия пользователя, обеспечивая полную отслеживаемость.
3. Вопрос: Как проверить ПЛК Siemens на соответствие требованиям 21 CFR, часть 11?
Ответ: Следуйте рекомендациям GAMP 5 с тестированием IQ/OQ/PQ, проверкой контрольного журнала и проверкой электронной подписи.
4. Вопрос: Поддерживает ли Siemens WinCC электронные подписи 21 CFR Part 11?
О: Да, WinCC с SIMATIC Logon обеспечивает двойную-электронную подпись на основе ролей для критически важных операций.
5. Вопрос: Как долго Siemens PLC хранит записи в соответствии с 21 CFR, часть 11?
Ответ: Безопасное хранилище данных поддерживает хранение записей в течение 10+ года, требуемое правилами FDA.
6. Вопрос: Подходит ли S7-1500 для соответствия требованиям API при производстве 21 CFR, часть 11?
О: Да, S7-1500 широко проверен для термического окислителя, управления партиями и процессами при производстве API.
7. Вопрос: Какие функции безопасности имеются в ПЛК Siemens в соответствии с 21 CFR, часть 11?
О. Многоуровневый-контроль доступа, шифрование TLS 1.3 и защита от перебора-препятствуют несанкционированным изменениям.
8. Вопрос: Может ли Siemens PLC сократить затраты на проверку согласно 21 CFR Part 11?
О: Да, готовые-шаблоны и программное обеспечение CVal сокращают время проверки на 40 % и затраты на 25 %.
Заключение
Проверенные системы ПЛК Siemens обеспечивают надежную и безопасную основу для производителей фармацевтического и медицинского оборудования для соответствия требованиям 21 CFR Part 11. Благодаря встроенным функциям-аудиторского журнала, электронной подписи и безопасности данных в сочетании с комплексной поддержкой проверки системы ПЛК Siemens помогают производителям добиться целостности данных, снизить нормативные риски и повысить операционную эффективность. Независимо от того, обновляете ли вы существующую систему или внедряете новую производственную линию, системы ПЛК Siemens предлагают возможности производительности, надежности и соответствия требованиям, необходимые в современной жестко регулируемой среде.
Помните: соблюдение требований – это не разовое-разовое мероприятие, а постоянный процесс. Выбирая проверенные системы Siemens PLC для фармацевтического производства и производства медицинского оборудования, вы инвестируете в перспективное-решение, которое будет поддерживать ваши цели по обеспечению соответствия требованиям на долгие годы.
